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UMDPCS : UNITÉ MIXTE DE DÉVELOPPEMENT CONTINU SANTÉ (FORMATION CONTINUE)

DU Formation à la recherche clinique (DU FORCE)

 DU Formation à la recherche clinique DU FORCE

Objectifs

Les avancées de la médecine permettent de diagnostiquer de plus en plus de maladies dont certaines restent à ce jour difficiles à soigner. Les progrès en recherche clinique et fondamentale ont permis le développement à la fois de médicaments et de dispositifs innovants qui, avant d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou une certification, doivent passer par la réalisation d’une évaluation très rigoureuse selon les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). Au-delà de ces pratiques, cette formation vise à apporter une formation plus complète des différents acteurs impliqués dans l’investigation clinique sur la personne humaine : attachés et techniciens de recherche clinique (ARC/TEC), professionnels de santé (médecins, pharmaciens, infirmiers, internes en médecine ou en pharmacie…), les ingénieurs de recherche, les chercheurs.

A l’issue de la formation, l’apprenant sera capable de :

  • Décrire les missions des différents acteurs de la recherche clinique
  • Enoncer les enjeux réglementaires de la recherche
  • Expliquer la structuration d’un projet de recherche (de l’idée jusqu’à la valorisation)
  • Assister les investigateurs pour organiser et mettre en œuvre les études de recherche clinique conformément aux exigences réglementaires ainsi qu’à celles des promoteurs ayant la responsabilité légale de la recherche qui sera proposée (ARC et TEC)
  • Réaliser la mise en place des études auprès des investigateurs, sélectionner les patients à inclure, effectuer les visites de suivi, collecter les données et les contrôler dans le respect des délais, de la réglementation et des bonnes pratiques (ARC)

Organisation pédagogique

Durée de la formation : 72h

72 h d’enseignement en présentiel : 5 sessions de 2 jours consécutifs

  • 10 jours de formation répartis en 4 modules en présentiel (5 x 2 jours), obligatoires.
  • Un stage (optionnel) pourra être réalisé dans le cadre de cette formation. A cet effet, le CHU de DIJON a mis en place sur son site internet un accès pour les demandes de stage https://carrieres.chu-dijon.fr/fr/annonce/72216-stages-21000-dijon
    Les stages seront gérés par la DRCI (Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation – 1 Boulevard Jeanne d’ARC – BP 77908 – 21079 DIJON CEDEX. Secrétariat : 03 80 29 50 15. Responsable : Monsieur Antoine Lézé.

Contrôle de connaissances

La formation est sanctionnée par un Diplôme Universitaire habilité par l'université de Bourgogne.

  • Modalités de contrôle des connaissances

Durée :  2h :

  • Examen écrit QCM/QROC, avec une moyenne supérieure à 10 pour valider le DU.

Un rattrapage (2h) sera proposé aux personnes n’ayant pas obtenu la moyenne à l’examen écrit. Entretien oral présentiel

Validation du stage optionnel selon une grille de critères définis et complétée par le responsable de stage

  • Méthode d’évaluation des enseignements
  • Questionnaire d’évaluation

 

Contenus

MODULE 1 – Généralités de la recherche clinique (14h, présentiel)
Objectifs : Définir le cadre de la recherche clinique (missions, réglementations, acteurs…)
Contenu : Présentation du DU, les métiers de la recherche clinique, la réglementation de la recherche clinique, les rôles et missions des différents acteurs.

MODULE 2 – Structuration d’un projet de recherche clinique (28h, présentiel)
Objectifs : Maîtriser les étapes nécessaires à l’élaboration d’un projet de recherche : de l’idée à la valorisation. 
Contenu : Méthodologie, initiation aux statistiques, gestion d’un projet, financement et valorisation d’un projet.

MODULE 3 – Les missions des différents acteurs de la recherche clinique (14h, présentiel)
Objectif : Identifier les missions des différents acteurs de la recherche clinique et leurs interactions autour d’un projet.
Contenu : Rôles des différents acteurs (ARC, TEC, investigateur, pharmacovigilance…), bonnes pratiques cliniques et assurance qualité.

MODULE 4 – Thérapies innovantes et pharmacie (14h, présentiel)
Objectif : Connaitre les spécificités concernant les médicaments de thérapie innovante (MTI), dispositifs médicaux ainsi que le rôle de la pharmacie dans les essais cliniques.
Contenu : Spécificités des MTI et des dispositifs médicaux, gestion et surveillance des médicaments d’un essai clinique, biobanque.

Publics et prérequis

  • Toute personne impliquée ou souhaitant s’impliquer dans la recherche sur la personne humaine telle que décrit dans le cadre de la loi Jardé de 2012 (décret d’application 2016) : professionnels de santé, internes, autres publics.
    Pré-requis : minimum Bac+2 dans le cadre d’un cursus scientifique.
    Etude des candidatures par une Commission de sélection et sur présentation des documents suivants :

    • Diplôme,
    • CV,
    • Lettre de motivation

Les intervenants

  • Enseignants de l’Université de Bourgogne :

Jean- Pierre Quenot : PUPH, chef de service de Médecine Intensive-Réanimation.
Mathieu Guerriaud : MCU Droit pharmaceutique UFR des Sciences de Santé.
HervéDevilliers : MCU PH
AmélieCransac : AHU, Pharmacienne aux essais cliniques au CHU de Dijon

  • Professionnels

Serge Aho : Praticien hospitalier, Chef de service Hygiène hospitalière
Maud Carpentier : Chef de projet, DRCI
Camille Fleck : Pharmacienne, Centre Régional de Pharmacovigilance et DRCI
Isabelle Fournel : PH, Centre d’Investigation Clinique
Audrey Massard : Infirmière de RechercheClinique

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Cette préinscription est gratuite et sans engagement.

Calendrier

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Formation à la recherche clinique (DU FORCE) 2018 - 2019

Tarifs

  • Droits pédagogiques : 1300€

Nous contacter

Par mail :
Pour toutes questions au sujet de nos formations, contactez l'UMDPCS

 

Par téléphone :
03.80.39.34.96
de 10h00 à 11h30 et de 14h00 à 16h30

 

Par courrier:
UMDPCS
UFR des Sciences de Santé
7 boulevard Jeanne d'Arc
21000 DIJON

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