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DIU Maladies Rares : Comprendre les particularités de la conception et de la conduite d’un essai thérapeutique (MR)

Résponsables  | Présentation  | Objectifs de la formation  | Organisation pédagogique  | Contenus  | Public  | Validation de la formation  | Les intervenants

 

 

Responsables

Pr Laurence FAIVRE, PUPH, UFR Sciences de Santé, Cheffe du service de Génétique CHU Dijon.
Pr Marc BARDOU, PUPH, UFR Sciences de Santé, Chef du service de Pharmacologie CHU Dijon.

 

Coresponsables

Pr Eric HACHULLA, PUPH, Faculté de médecine de Lille, Chef du Service de médecine interne CHU Lille
Pr Alexandre BELOT, PUPH, UFR de Médecine Lyon Est (Université Claude Bernard Lyon 1), Chef de service adjoint en néphrologie-rhumatologie-dermatologie pédiatriques CHU Lyon

 

Présentation

Cette formation répond à un besoin de formation aux spécificités des essais thérapeutiques inhérentes aux maladies rares et très rares.

 

Objectifs de la formation

Informer et former les professionnels aux spécificités des essais thérapeutiques sur les maladies rares, dans le but de pouvoir participer, concevoir et conduire un essai thérapeutique dans le domaine des maladies rares.

 

Organisation pédagogique

105 heures d’enseignement sur 1 année universitaire

Pratique pédagogique
Enseignement à distance : 39 heures (PPT commentés, QUIZZ, webinaires…)
Enseignement en présentiel : 66 heures
Les enseignements, en fonction des séminaires se dérouleront dans les différentes universités partenaires. (UFR Sciences de Santé de Dijon, Faculté de médecine de Lille et UFR de Médecine de Lyon Est.)

Pour plus d’information, se référer au calendrier de la formation.

 

Contenu

Modules en présentiel

  Séminaires incluant des conférences diners

• Concept de l’essai thérapeutique en maladies rares
• Cycle de vie de l’essai thérapeutique en maladies rares
• Enjeux éthiques et sociétaux
• Analyse de cas pratiques et validation des acquis

Modules à distance

  Modules e-learning* incluant des webinaires**

  * mis à disposition des apprenants (pas d’obligation de se connecter à une heure fixe)
  ** obligation de se connecter à heure fixe

• Les bases fondamentales
• Recherche translationnelle : du développement pré-clinique aux essais thérapeutiques
• Bases règlementaires spécifiques aux essais thérapeutiques en maladies rares
• Evaluation de la viabilité clinique et économique d’un projet médicament

  Préparation du séminaire n°4

• Protocoles, résultats et articles à (pré-)analyser

 

Public

• Docteurs internes en médecine, docteurs en pharmacie, infirmières
• Scientifiques: métiers de la recherche, de l’entreprise du médicament, représentants des autorités de régulation, et d’associations
• Autres professions

Sélection par le comité pédagogique :

Les responsables pédagogiques de chaque région mettront en place un comité de sélection principalement pour les études des demandes d’inscriptions non médicales. Le responsable de la ville où sont centralisées les inscriptions valide les candidatures de l’année concernée.

 

Validation de la formation

Examen

La participation à l’ensemble des enseignements est obligatoire (e-learning, webinaires, séminaires en présentiel)

• QCM de validation à la fin de chaque module de e-learning
• Présentation orale par groupe suite à une session de travaux pratiques

 

Intervenants

Pr L. FAIVRE, PUPH, UFR Sciences de Santé, Cheffe du service de Génétique CHU Dijon
Pr M. BARDOU, PUPH, UFR Sciences de Santé, Chef du service de Pharmacologie CHU Dijon
Pr A. BELOT, Médecin CHU Lyon
Pr E. HACHULLA, Médecin CHRU Lille
Pr B. FONTAINE, Médecin APHP, Sorbonne Université, Hôpital de la Pitié-Salpêtrière Paris
Pr A.C. PERROY, Pharmacienne, Université de Lille
Pr J.H. TROUVIN, Pharmacien, APHP Paris Descartes
Dr A. DHANANI, Pharmacien, ANSM
Dr P. LEVY, Maitre de conférence, Université Paris-Dauphine
Pr O. BLIN, Médecin, CHU de Marseille
Dr S. KOTTI, Pharmacienne, Institut Imagine

Professionnels : Entreprises du médicament (LEEM), Instances règlementaires, Associations de patients, Filières de Santé Maladies Rares