Responsable • Présentation • Organisation pédagogique • Contenu • public • Validation de la formation • Intervenants
| DU | Formation à la recherche clinique |
| FORCE |
Responsable
Pr Jean-Pierre QUENOT, Professeur des Universités - Praticien Hospitalier
UFR des Sciences de Santé, Médecine Intensive-Réanimation CHU Dijon
Présentation
Les avancées de la médecine permettent de diagnostiquer de plus en plus de maladies dont certaines restent à ce jour difficiles à soigner. Les progrès en recherche clinique et fondamentale ont permis le développement de médicaments et de dispositifs innovants qui doivent passer, avant d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou une certification, par la réalisation d’une évaluation rigoureuse respectant les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). Au-delà de ces pratiques, ce Diplôme Universitaire apporte une formation complète à la recherche clinique aux différents acteurs impliqués dans l’investigation clinique sur la personne humaine : attachés et techniciens de recherche clinique (ARC/TEC), professionnels de santé (médecins, pharmaciens, infirmiers, internes en médecine ou en pharmacie…), ingénieurs de recherche, chercheurs.
Ce Diplôme Universitaire donne accès au poste de Technicien d'Etudes Cliniques (TEC)
Objectifs de la formation
Organisation pédagogique
72 heures d’enseignement sur 1 année universitaire. (Cours réalisés en visio-conférence)
Un stage (optionnel) pourra être réalisé dans le cadre de cette formation.
Contenu
Objectifs : Définir le cadre de la recherche clinique (missions, organisation, acteurs…)
Contenu : Présentation du DU, l’organisation de la recherche clinique en France, les rôles et missions des différents acteurs de la recherche clinique (ARC, TEC, investigateur, pharmacovigilance…)
Objectifs : Maîtriser la réglementation nécessaires à l’élaboration d’un projet de recherche : Les différents types d’études, rôle du CPP, loi Jardé…loi Européenne
Contenu : Type et biais dans les études, réglementation en vigueur et BPC
Objectif : Maitriser les étapes nécessaires à l’élaboration d’un projet de recherche : de l’idée à la conception
Contenu : La recherche qualitative et la recherche paramédicale, l’information et le consentement à la recherche, les différentes phases de développement d’un médicament
Objectif : Connaître les étapes nécessaires à l’élaboration d’un budget de recherche et la réalisation d’une base de données. Connaître les bases de la lecture critique d’un article médical, les bases de la statistique et la rédaction d’un article scientifique.
Contenu : Élaboration d’un budget, réalisation d’un CRF, clés pour la communication écrite et orale, les bases de la statistique dans la recherche
Objectif : Connaitre les spécificités concernant les médicaments de thérapie innovante (MTI), dispositifs médicaux ainsi que le rôle de la pharmacie dans les essais cliniques.
Contenu : Spécificités des MTI et des dispositifs médicaux, gestion et surveillance des médicaments d’un essai clinique, biobanque.
Public
Toute personne impliquée ou souhaitant s’impliquer dans la recherche sur la personne humaine telle que décrit dans le cadre de la loi Jardé de 2012 (décret d’application 2016) : professionnels de santé, internes, autres publics.
Pré-requis : minimum Bac+2 dans le cadre d’un cursus scientifique.
Etude des candidatures par une Commission de sélection et sur présentation des documents suivants :
Diplôme
CV
Lettre de motivation
Validation de la formation
La formation est sanctionnée par un Diplôme Universitaire habilité par l'université de Bourgogne.
Modalités de contrôle des connaissances
Examen écrit QCM/QROC
Validation du stage optionnel selon une grille de critères définis et complétée par le responsable de stage
Intervenants
Enseignants de l’Université de Bourgogne :
Jean-Pierre Quenot : PUPH, chef de service de Médecine Intensive-Réanimation
Mathieu Guerriaud : Professeur des Universités en Droit Pharmaceutique, UFR Santé
Hervé Devilliers : MCU PH
Amélie Cransac : AHU, Pharmacienne aux essais cliniques au CHU de Dijon
Professionnels :
Serge Aho : Praticien hospitalier, Chef de service Hygiène hospitalière
Maud Carpentier : Chef de projet, DRCI
Camille Fleck : Pharmacienne, Centre Régional de Pharmacovigilance et DRCI
Isabelle Fournel : PH, Centre d’Investigation Clinique
Audrey Massard : Infirmière de RechercheClinique
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